無作為化と盲検化

治験、臨床研究においては、結果にバイアスが混入するのを避けるため、
割付には「無作為化」および「盲検化」が必要とされています。

2つの治療群を比較するとして、研究の対象者をどちらに割付するのか。

割付に主観が混じってしまったり、なにかの理由で偏ってしまったとしたら、
この比較は正当とはいえなくなります。

このために「無作為化」が行われます。

また、いくら「無作為」にしたとしても、
研究の対象者や研究者自身が、その割付の内容を知っていたとしたら、
これによって研究者の対象者への態度、治療方法、評価の違い、結果の解釈までに
影響を与えてしまうかもしれません。

このような、割り付けられた治療をしっていることによる影響を与えないために
「盲検化」が重要とされています。

ムジンワリは、盲検化された無作為割付をサポートします。

無作為割付の方式

1.コイン投げ

もっとも単純な無作為割付の方式で、「運を天に任せる」方式です。

コイン投げと書きましたが、コンピュータによる乱数発生プログラム
(Excelのrand関数も含みます)なども含みます。

ただし、ランダムですので、治療群の症例数にばらつきが生じえます。

2.封筒法

どの治療群にするか記した紙を入れた封筒を引くことで割付します。

3.(層化)置換ブロック法

ブロック単位に割付数が均衡するように順番付けします。
たとえばブロックのサイズを4として、2つの薬剤(AまたはP)を割付する場合、

AAPP
APAP
APPA

…等の6つのブロックのパターンができます。
このパターンをランダムに並べることで、どのタイミングで研究をとめても
割付数がある程度均衡するようにしているのが置換ブロック法です。

さらに、因子(性別や年齢、施設など)の組み合わせごとに
この置換ブロック法を適用すると、因子ごとにも割付数が均衡します。

<参考>
A,Bの2つをブロックサイズ4で割付する場合は下記の6パターンです。

AABB
ABAB
ABBA
BBAA
BABA
BAAB

A,Bの2つをブロックサイズ6で割付する場合は下記のパターンだけあります。

AAABBB
AABABB
AABBAB
AABBBA
ABAABB
ABABAB
ABABBA
ABBABA
ABBBAA
ABBAAB
BAAABB
BAABAB
BAABBA
BABABA
BABBAA
BABAAB
BBABAA
BBBAAA
BBAABA
BBAAAB

4.最小化法

ある段階までに割付された結果をもとに、次の割付を決定します。
どの時点で研究をやめても割付数のアンバランスが小さくなるようにする方式です。

ある因子の組み合わせで数例割付されていた場合、
次の割付時は、なるべく数のバランスをとるように割付します。

ムジンワリでは、「置換ブロック法」および「最小化法」をサポートしています。

ムジンワリで割付する

研究を新しく登録する方法は「使い方(管理者)」を参照してください。

研究で割付だけする方法は「使い方(研究参加者)」を参照してください。

もっと機能の詳細について知りたい場合は「機能紹介」を参照してください。

 

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